医療機器
機器、機器、調理器具、in vitro診断試薬とキャリブレーター、材料、および必要なコンピューターソフトウェアを含む人体で直接または間接的に使用されるその他の類似または関連記事を参照してください。
効果物理的な手段によって得られますが、薬理学的、免疫学的、または代謝手段ではなく、またはこれらの手段は関与しているが、補助的な役割のみを果たしますが。
客観的：診断、予防、監視、治療、または寛解。診断、監視、治療、緩和、または怪我の機能的補償。生理学的構造またはプロセスの検査、交換、規制、またはサポート。生命維持またはメンテナンス;妊娠管理;医療または診断の目的で情報を提供するための人体からのサンプルの検査。
含まれる： 医学装置そして医療消耗品;
統一された医療機器は分割されていますアクティブCFDA（中国食品医薬品局）による受動的なデバイス、これら2つのデバイスをどのように区別しますか？
- アクティブな医療機器：
機能を再生するために、人体や重力によって直接生成されるエネルギーではなく、電気、ガスなどを使用する必要があるデバイス。
例えば：あらゆる種類の医療電気機器X線装置、ECGモニター、人工呼吸器、麻酔機、埋め込み可能な心臓ペースメーカー除細動器、心電図、医療モニター、超音波診断器具、血液透析装置、高周波手術装置など。
- 医療機器の分類の規則に従って（国家食品医薬品局の命令15）
- 第5条医療機器のリスク度に影響を与える要因によると、医療機器は次の状況に分けることができます。
- （3）異なる構造的特性と人体との接触かどうかによると、医療機器の使用には次のものが含まれます。
- アクティブコンタクトヒト機器：エネルギー療法機器、診断監視機器、液体送達器具、電離放射計器、インプラント機器、その他のアクティブコンタクトヒト器具。
- アクティブな非接触ヒト機器：臨床試験装置、独立したソフトウェア、医療機器の消毒および滅菌機器、その他のアクティブな非接触装置。
- （d）使用中の人体の損傷の可能性に従って、医療機器の使用には次の条件が含まれます。
- 人間の楽器との積極的な接触：コントロールの喪失によって引き起こされる可能性のある損傷の程度に従って、それは軽微なダメージ、中程度のダメージ、および深刻なダムに分けられます年。"
- 受動的な医療機器：
電気やその他のエネルギー源に依存していないが、人体または重力によって直接生成されて機能を実行する医療機器。
例えば：内視鏡クランプ、装備を支えるハサミ、医療注入、輸血、噴射装置の検出、血圧計、血圧メーターの検出、不溶性粒子の検出における医療機器、エチレン酸化物残基検出、人工心臓バルブ検出、外科用インプラントデバイス検出、バスカル染色検出、中空繊維の検出、中空繊維の発生視床検出。
- 安全性： 人体に使用した後の有害な副作用はなく、受動的な医療機器の設計と使用に役割を果たすことができます。3つの側面を含む：
- 患者の安全。時間の面では短期的または長期的なセキュリティがある場合があります。
- 医療関係者と運営者の安全性。
- 周囲の環境への安全
- 効果：医療機器製品の安全性と有効性には、製品設計、材料、生産、滅菌、包装、保管、輸送、uが含まれる必要があります他のリンク - 意図した使用を達成し、製品の安全性を確保するために、上記のすべての側面が完全かつ厳密に制御されるようにする必要があります。
アクティブおよび受動的な医療機器は、製品の特性に従って区別されます。アクティブな医療機器と受動的医療機器に加えて、in vitro診断試薬も幅広い医療機器に含まれています。
について医療消耗品
- - Shenzhen Sinelink Electronics Co.、Ltd。医療用電子アクセサリーと医療消費材の製造業者および輸出業者であり、設計、開発、生産、販売を統合しています。
- 当社の製品には、監視アクセサリ、脳波アクセサリー、無線周波数アクセサリー、高周波手術などが含まれます。関連製品のOEM/ODMのカスタマイズをサポートしており、主要な病院や医療機器メーカーにサービスを提供しています。
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